请专家包括生物分类学专家进行深入的分析与考证,对于国内外均已形成共识或定论的变更,将对《中国药典》相关内容进行修订;对于尚未形成共识和定论的变更或观点,《中国药典》暂不做相应的修订。对于当前实际用药与《中国药典》存在差别的,将进行系统的本草考证,并结合临床用药和中药材生产实际,对相关中药材的名称、来源和药用部位进行深入的分析、研究,确实属于《中国药典》存在问题的,2020年版《中国药典》将进行相应的修订和规范。23中药材采收和加工方法及药材性状的修订
当前,随着中药农业的快速发展,许多常用药材已实现了大规模种植养殖,且采收和加工已相对集中,并逐步实现机械化;尤其是部分体积较大的根、根茎类、茎木类药材由以前的原药材自然晒干发展成为趁鲜切片干燥或烘干,缩短了干燥时间,并有效防止了霉变。这些都是中药材生产的进步和产业发展的必然趋势。栽培药材由于植物界的自然现象,产生变异是正常的,需要充分收集有关数据,在变异相对稳定的基础上,对《中国药典》收载的中药材标准的有关性状和显微特征开展研究,逐步完善标准;产地加工特别是鲜切片直接干燥形成的产地片,其性状与传统的原药材直接干燥的性状可能存在差异。
《中国药典》会直面这些问题,在相应管理法规配套的前提下,逐步研究完善相应的中药材质量标准。在保障质量的前提下,2020年版《中国药典》对部分栽培或养殖中药材的性状和显微特征、采收和加工方法及其形成的药材性状开展研究。具体思路:1制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则,把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。2收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求,仅限于部分传统采收加工方法落后,药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材,以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。3对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行研究,鼓励先进技术应用,提升和保障中药材质量。对于经产地加工后可直接作为中药饮片使用的,按中药饮片建立标准,其加工条件也应符合中药饮片生产规定,并按中药饮片生产管理。4对于存在
f明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产地、采收期和采收年限。
《中国药典》中药材、中药饮片相关方面的研究和修订,要与现行药品管理的法规r