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北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则试行r
北京市药品监督管理局r
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则试行r
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北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则试行r
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【文号】京药监发200640号r
【颁布单位】北京市药品监督管理局r
【颁布日期】20060911r
【生效日期】20070101r
【法律层级】规范性文件r
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　　第一章　总则r
　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》以下简称《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法试行》，制定本细则。r
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　　第二条　在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。r
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　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。r
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　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。r
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　　第四条　北京市药品监督管理局以下简称市药品监督局负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。r
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　　北京市药品监督管理局分局以下简称分局负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。r
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　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。r
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　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。r
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　　第六条　办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。r
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　　第七条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。r
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　　第二章　申报与审批r
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　　第一节　基本要求r
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　　第八条　申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。r
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　　申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。r
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　　第九条　申请医疗机构r