植入性医疗器械使用管理制度
第一章总则
一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身
体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》等法规,制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械
全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,
均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规
和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的
《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专
家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
f七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械
的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的
人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、
出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进
十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗
器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经
营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括:
(1)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营
f企业许可证》、《营业执照》;
(2)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器
械注册登记表》;
(3)医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理
局出具的植入性医疗器械r