××××理疗仪产品风险分析报告
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1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。D310热源无。D311不能保持卫生安全性无。D312降解无。
D4环境危害及其形成因素
D41电磁场无。D42对电磁干扰的敏感性无。D43电磁干扰的发射无。D44不适当的能量供应无。D45不适当的冷却剂供应无。D46储存或运行偏离预定的环境条件无。D47和其它预期使用的医疗器械的不相容性无。D48意外的机械破坏无。D49由于废物和或医疗器械处置的污染无。
D5由不正确的能量和物质输出所产生的危害
D51电能无。D52辐射无。D53音量无。D54压力无。D55医疗气体的供应无。D56麻醉剂的供应无。
D6与医疗器械使用有关的危害和形成因素
D61不适当的标记无。D62不适当的操作说明，如D621和医疗器械一起使用的附件规范不适当无。D622使用前检查规范不适当无。D623操作说明书过于复杂无。
f××××理疗仪产品风险分析报告
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D624服务和维护规范不适当无。D63由不熟练未经培训的人员使用无。D64合理可预见的误用
有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。形成因素：在使用技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。
D65对副作用的警告不充分无。D66对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当无。D67不正确的测量和其它计量方面的问题无。D68与消耗品附件其他医疗器械的不相容性无。D69锐边或锐尖无。
D7不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人机交流）
D71错误或判断错误无。D72失误和认知检索错误无。D73疏忽和出错（精神的或身体的）无。D74违反或缩减说明书、程序等无。D75复杂或混淆的控制系统无。D76含糊的或不清晰的医疗器械状态无。D77设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示无。D78结果的错误再显示无。D79视觉、听觉或触觉的不充分无。D710动作控制或实际状态信息显示的图象不清无D711与现有设备相比，引起争议的模式或图象无。
D8功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素
D81错误的数据转换无。D82维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当无。D83维护的不适当无。D84对医疗器械寿命终止缺少适当的决定无。D85电气机械整合的丧失无。D8r