应？无。A221医疗器械承受何种机械力？无。A222是什么决定医疗器械的寿命？
电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。
A223医疗器械是否预期一次性使用？否。A224医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否。A225医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否。A226是否需要建立或引入新的生产过程？否。A227医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？否。A2271医疗器械是否有连接部分或附件？
有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。A2272医疗器械是否有控制接口？无。A2273医疗器械是否显示信息？
是。由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。
A2274医疗器械是否由菜单控制？否。A228医疗器械是否预期为移动式或便携式？否。
二、产品已知或可预见的危害的判定
按照《YYT03162003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第43条的要求和附录D中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“××××理疗仪”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：
D2能量危害和形成因素
f××××理疗仪产品风险分析报告
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D21电能有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。
D22热能有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件失效。
D23机械力无。D24电离辐射无。D25非电离辐射无。D26运动部件无。D27非预期的运动无。D28悬挂质量无。D29患者支持器械失效无。D210压力（如容器破裂）无。D211声压无。D212振动无。D213磁场（如磁共振成像仪MRI）
有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。
D3生物学危害及其形成因素
D31生物污染无。D32生物不相容性无。D33不正确的配方（化学成分）无。D34毒性无。D35变态反应性无。D36突变性无。D37致畸性无。D38致癌性无。D39再感染和或交叉感染
有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：
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