否有缺失？范围4041理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望43确定质量管理体系的范围2组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？组织环境1组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？1组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？1组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？1组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？2组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？44质量管理体系及其过程3组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？4组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？551领导作用和承诺领导作用1最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？2组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？3最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？4组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？5建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？512以顾客为关注焦点1“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？2为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？
511总则
f3组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？4在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现52方针1质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？2质量方针r