大并造成严重后果的ADRADE(MDR),应迅速上报ADRADE(MDR)监测中心,并由监测中心迅速提交医院ADRADE(MDR)监测小组,在组织有关专家讨论、调查、核实后,做出关联性评价,并书面上报省(市)ADRADE(MDR)检测中心和卫生行政部门。(6)ADRADE(MDR)监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息,提醒用药者注意ADR的危害性,向医师和患者提供药品(医疗器械)安全性方面的资料及用药注意事项(7)ADRADE(MDR)监测中心还将密切跟踪国家ADR(MDR)通报的有关信息,对通报需要重点检测的药品(医疗器械),通知有关部门及检测员,密切跟踪监测,并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施,防止或减少ADRADE(MDR)的重复发生。(8)报告范围:为了最大限度地降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,各监测点需报告发现的所有药品的不良反应事件及可疑不良反应事件。(9)凡属监测期内的新药(医疗器械),报告发生的所有不良反应事件。(10)非监测期的药品,报告该药品(医疗器械)引起的新的和严重的不良反应事件。(11)进口药品中自首次获准进口5年内的药品,报告该药品发生的所有不良反应;满5年的药品,报告新的和严重的不良反应。(12)预防接种及其他药品发生的群体ADRADE。
f五、奖励和处罚办法为推动医院ADRADE(MDR)监测工作的展开,提高ADRADE(MDR)报告的质量和数量,调动全院各部门和人员参与ADRADE(MDR)报告的积极性,真正落实药品管理法和ADRADE(MDR)报告制度,特制订本办法1、ADR报告数量按照成都市药品食品监督管理局【2013】148号文件的要求,我院年度ADR(MDR)报告数量不得低于编制床位数的10(3),即ADR20份(MDR6份),新的严重的ADR报告数量不低于总报告数的20(即4份)。将本院年度ADR(MDR)报告数量按科室进行分解,如下:科室
ADRMDR
内一
21
内二
21
内三
21
外一
21
外二
21
脑外
21
骨一
21
骨二
21
儿科
21
妇产
21
急诊
21
ICU
21
门诊
21
2、奖励:①各科室向监测中心提供ADRADE(MDR)报表一经审核采纳,(包括罕见的和药品说明书上未收载的新的不良反应),根据不良反应发生程度轻、中、重度,分别每例给予20元、50元和100元奖励。②对成绩突出的科室和个人进行院内表彰和奖励。每年度评选优秀集体和优秀ADRADE(MDR)监测员。3、处罚:在ADRADE(MDR)工作中存在以下行为之一者,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,情节严重并造成不良后果的,按照有关法律、法规的规r