成都市金牛区人民医院
药品（医疗器械）不良反应事件监测管理实施细则
一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应事件（以下简称：ADRADE（MDRMDE））报告制度。二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADRADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR监测小组日常工作部门。4、ADRADE（MDR）监测中心ADRADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。5、全院ADRADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），
门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
6、ADRADE（MDR）监测人员职责
（1）各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADRADE（MDR）报告及管理规定，宣传、教育并实施。（2）负责本区域内的ADRADE（MDR）的收集、整理、初步分析评价及上报工作。（3）负责本区域内发生的药品（医疗器械）严重不良事件的组织调查、确认和处理。（4）及时向原报告人反馈有效信息，提醒医疗器械使用者注意ADRADE（MDR）的危害性，向医师和患者提供药品（医疗器械）安全性方面的资料及注意r