2010年版GMP知识培训试题
姓名：
岗位：
分数
一、填空题（每空2分、共40分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自
起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和
可以兼任。应当制定
操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人
的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进
行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的
、的培训，并
培
训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净
度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的
。
6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和
（如名称、规格、批号）；没有内容物的
应当标明
。
7、只有经检查、
和调查，有
退货质量未受影响，且经质量管理部门根据
操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的
的组合。
9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认
或
。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行
，确保其能够达到预期结果。
10、在生产过程中，进行每项操作时应当
，操作结束后，应当由
确认并签注姓名和
日期。
11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，
不得进入。切割式标签或其他散
装印刷包装材料应当分别置于
内储运，以防混淆。
二、单选题（每题2分，共30分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（
）。
A确认和验证B厂房和设备的维护、清洁和消毒C环境监测和变更控制D以上都是
2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（
）年。
A4
B3
C2
D1
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主
要因素时，还应当对变更实施后最初至少（
）个批次的药品质量进行评估。
A2
B3
C4
D以上都不是
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f4、以下为质量控制实验室应当有的文件（
）。
A质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B必要的检验方法验证报告和记录
C检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）D以上都是
5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（
）。
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