发展医院制剂的研究
随着社会的进步和变革,我国的医疗环境、医疗需求、医疗保健也发生了迅速的发展,医院药学工作的内涵和重心发生了变化,服务模式也面临新的挑战。新时代医院制剂应该如何发展?制约医院制剂发展的因素是什么?推动医院制剂发展的现有条件是什么?这些都是我们药剂工作者面临的新课题。
1医院制剂的现状
长期以来医院制剂不断适应医疗的发展,由小到大,由弱到强,逐步成长发展,对一些临床急需而市场上无供应或供应不了的疗效可靠的药品通常由医院制剂供应临床,在配合医院临床需求提供药品保障方面医院制剂起到重要作用。《药品管理法》实施以来,对医院制剂的要求越来越高,每5年要换发制剂许可证,每年药检所都要对医院制剂质量进行抽检,发展趋势是通过制剂验收的单位逐次有所减少,由于制剂的质量验收标准的提高,制剂质量得到不断的提高。
医院制剂有标准制剂与非标准制剂,而非标准制剂多为临床科研及本院有效处方配制的药品,具有配制量小,品种多,使用周期短,部分品种稳定性差、贮存期短、而临床又不可缺少等特点。它为临床用药提供保障的同时,也给医院带来可观的经济收益。但是,随着科学技术和我国制药工业的发展,药品供应的社会化程度提高,医院制剂规模将逐渐缩小。医院制剂的研制和开发将成为药剂科开展药学研究的重要内容之一。
2医院制剂的缺限
目前医院制剂存在以下不足:一是生产硬件与GMP要求还存在一些距离;二是制剂质量相对较低,由于医院药学专业人员知识结构着重于临床药学,制药专业知识相对较弱,制剂人员专业知识有待于提高;三是品种结构上与制药厂生产品种有重复现象,部分医院特色制剂较少甚至完全没有;四是设备利用率不高,设备处于半生产或停产状态中。另外,还存在制剂管理不善,以及制剂的包装较粗糙等问题。
3医院制剂发展方向
31发展医院制剂应建立在GMP的要求上《中华人民共和国药品管理法》规定:“医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”。解放军总后勤部卫生部制剂管理文件指出,军队医疗机构配制制剂,应贯彻“控制规模、保证质量、减少重复、提高效益”的原则。根据以上精神和制剂验收标准,制剂室布局应合理,制剂室不宜形成变相的药厂。制剂人员应进行GMP和GPP的培训,提高他们的专业素质,实行岗位责任制,严格加强环境监测及包装材料管理。建立质控网络,检查生产记录、检验记录、原辅料检查记录以及抽查生产环境达标情况等,使制r