附件2
新疆维吾尔自治区药品零售企业GSP认证现场检查评定标准
自治区食品药品监督管理局2014年5月
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f说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和自治区《开办药品零售企业验收实施标准》（新食药监流〔2008〕54号），结合我区实际，制定本标准。二、应当按照本标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（）4项，主要缺陷项（）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心（对库房面积的要求应当与药品经营范围与经营规模相适应，其库房面
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f积不应低于500平方米）按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目严重缺陷项目000≥1000≥10＜100≥20≥30不通过检查主要缺陷项目00＜10一般缺陷项目≤202030＜20结果判定通过检查限期整改后复核检查
注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数）×100。
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f一、《药品经营质量管理规范》部分
序号123456789101112131415质量管理与职责总则条款号004010040212301124011250112601126021260312604126051260612607126081260912610药品经营企业应当依法经营。药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。质量管理部门或者质量管理人员r