疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。
三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。
四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。
五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不
得购进销售。七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检
验报告书。八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质
量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书
原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品

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种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
进货验收管理制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督
管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。七、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。（二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致说明书的适

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用范围是否符合注册证中规定的适用范围产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规r