（文件题目）
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5132文件次页式样
文件内容：
……
514记录类文件格式
XXXXXXXXXXXXX（记录文件名称宋体三号字体）
编码：XXXXXXXX
xxx
xxx
xxx
xxx
xxx
1
fYLQXSOP0100文件管理标准操作规程
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515文件字体：标准类文件及记录类文件的标题为宋体三号加粗字体，其它文字字体均为宋体五号字。
52文件的审核：
521文件初稿完成后，由起草人交给审核人审核。
522审核人应依《质量管理文件标准操作规程》的要求，对文件初稿进行仔细审核，审核所起草的文件是否
符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定，是否科学，是否与企业经营质量管理的实际相符，具有可操作性。
不符合要求的，应作适当修改和完善。
53文件的修订：
531文件使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后，企业相关的文件应该进行修
订。修订前，由申请人填写《文件修订审批表》，连同修订稿内容，一起交质量管理部负责人审核。
532质量管理部经理对修订稿进行审核，认为不符合要求的，应和起草人共同研究，作适当修改和完善。修
改后经审核认为可行的，可交总经理审批。
54文件的批准：文件初稿由审核人审核后交给质量负责人，质量负责人应对文件进行再次审查，如认为文
件尚存不足的，应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议，作适当修改、完善。经审查可作为正式文件使
用的，交总经理批准后由办公室打印成文。
55文件的校对：打印成文的文件，依次由办公室与质量管理部与文件的初稿对照，同时进行文字校对，保证
最终文件正确无误。已打印正确无误的正式文件依次由起草人、审核人、批准人签名，并签署日期。
56文件的分发与保管：
561文件由办公室发放。新文件发放和废止文件回收、销毁时，办公室应做好《文件发放、回收与记录》。
562已废止的文件不得在办公现场出现，由办公室收回。
563存档的文件由办公室妥善保存于上锁的文件柜中。
57文件的撤销与替换：
571对于文件因不适应新的要求需要废止的，由质量管理部以书面文件形式将文件撤销。
572对于原文件部分内容经过了修订的，质量管理部应将原文件替换为新修订的文件。
58文件的执行：
581各类文件由办公室与质量管理部按企业内部培训计划及相应的管理制度对使用人员进行培训，培训后应
按规定进行考核，考核不合格的应进行再培训。再次培训仍不合格者，交办公室按有关制度处理。
582各相关部门应严格执行各类质量管理文件。质量管理部应对文件的执行r