目
录
1、医疗器械文件管理标准操作规程2、计算机系统标准操作规程3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程4、医疗器械采购标准操作规程5、购进医疗器械收货标准操作规程6、销售退回医疗器械收货标准操作规程7、购进医疗器械验收标准操作规程8、销后退回医疗器械验收标准操作规程9、合法购货方资质审核标准操作规程10、医疗器械销售标准操作规程11、医疗器械出库复核标准操作规程12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程13、医疗器械运输标准操作规程14、医疗器械质量投诉管理的标准操作规程15、不合格医疗器械处理标准操作规程
f海南XXX医药有限公司标准操作规程
文件题目
医疗器械文件管理标准操作规程
文件编号YLQXSOP0100
文件种类
标准操作规程
版本号
B
文件页码
第1页共2页
起草人
审核人
批准人
起草日期
年月日审核日期
年月日批准日期
年月日
分发部门
质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室
实施日期
年月日
变更记录
1制定目的：为规范质量管理文件编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到正确有效实施。
2制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。
3适用范围：适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。
4岗位职责：
41质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。
42办公室和质量管理部开展文件的培训、分发、执行、检查工作。
5文件内容：
51文件的编制：
511文件的起草：先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草《文件编制计划》，内容应包
括：文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施日期等内容。
512各相关人员应按计划依文件制定的要求起草相应的文件，起草文件时应注意文件的科学性、实用性和可
操作性，文件应与企业实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。
513标准类文件格式和内容基本要求：
文件页边距：左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为15cm；页眉页脚均为1cm。
5131文件首页式样：
1制定目的：（说明文件制定要达到的目的）
2制定依据：（文件制定的主要依据）
3适用范围：（主要规定制度的适用范围，一般采用“适用于……”用语。）
4岗位职责：（确定与标准直接相关人员的责任。）
5文件内容：
51
52
……
YLQXQM0100r