责任。对生产指令和包装指令在本部门指定人员审核签署后进行复核批准。对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程的复核，各生产工序检查记录、
清场记录，中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。426427428对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。审核上报食品药品监督管理部门的所有书面材料。批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，做出成
品可否出公司的结论，并审核不合格品处理程序。4294210制订和修订原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程。负责质量管理文件的编写、修订、实施。制订取样和留样制度，检验用设备、仪器、
试剂、试液、试药、标准品、滴定液等管理办法。检验及评价原辅料、中间产品及成品的质量稳定性，制定物料贮存期、药品有效期。42114212因质量管理上的需要，会同有关部门编写新的SOP或讨论修正SOP。负责或参与生产管理文件的编写和修订，会同生产技术部（车间）制订审核标准操作
规程及工艺规程的原始记录。4213会同营销部门制订物料名称、代码的编制。并会同有关部门对主要物料供销商质量体
系进行评估。42144215负责验证方案、验证报告的审核，负责药品检验方法的验证工作。负责处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或自己回访用户，对内召开会议，会同有
关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。4216421743定期组织和实施对全公司进行GMP自检，并将检查情况及时报告企业负责人。负责员工的GMP培训及考核。
QA主任及QA职责
431认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其它法规，接受上级药品监督管理部门
f南京正草堂药业有限公司机构与人员管理文件质量管理部人员职责
作用，做好本公司的药品质量监督和检验工作。
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的监督，在总经理和质量管理部领导下，充分发挥QA对产品质量检测、把关、预测和报告职能
432参与和组织对主要物料供销商质量体系进行评估。433严格按标准对成品、原药材、辅料、包装材料和标签进行取样，留样。434参与制订企业各种管理标准，组织制订和修订原药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的检验操作规程。负责检验仪器的校正，并参与工艺验证、设备验证，并负责验证资料的收集、汇总、存档工作。435参加公司组织的产品质量分析会，通过分析，找r