南京正草堂药业有限公司机构与人员管理文件质量管理部及人员职责
编制日期张国新2015108审核日期贾平德2015118批准日期
文件编号：版序：
SMPA182015第0共5页实施日期2015121二版次第1页保管部门
修改状态：页码：张立新20151118
发放范围总经理室、办公室、质量管理部、生产技术部、市场营销部（仓库）、财务部1234目的：明确质量管理部及各工作岗位职责。范围：适用于质量管理部及各工作岗位责任：质量管理部经理。内容：41质量管理部职责411负责制订、实施质量保证系统。412负责制订和管理质量管理系统、SOP系统及有关记录。413参与生产管理文件的编写和制订。414制订和修订原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、成品、工艺用水的内控质量标准和检验标准操作规程，制订取样和留样制度和规程。415制订检验用设备、仪器、试剂、试液、滴定液等管理办法。416负责制订及实施环境检测计划，并报告结果。417负责验证规程、验证方案的制订、实施和审批。418负责原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、成品、工艺用水的取样、检验、评价、报告。419决定物料和中间产品的使用及发放。4110审核成品放行前批生产记录，决定成品放行。审核内容包括：配料、称量过程的复核情况；各工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。4111审核不合格品处理程序。4112负责产品的稳定性试验和留样考察，为确定物料贮存期、成品有效期提供数据。4113建立质量档案，进行质量统计、审计工作。4114负责处理用户投诉工作。4115负责会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。4116负责制订质量管理和检验人员职责。4117负责药品不良反应监测，当发生药品不良反应时及时向当地药品监督管理部门报告。4118负责组织和实施GMP自检。4119负责员工的GMP培训及考核。
f南京正草堂药业有限公司机构与人员管理文件质量管理部人员职责
4120负责有关质量方面文件的文档管理。4121负责计量管理工作。42421质量管理部经理职责
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SMPA182015第0共5页二版次第2页
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负责本部门全面工作，适时向企业领导提出保证产品质量的质量保证体系的意见和改进
建议，对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。422423424425保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。对全公司有关产品质量的人和事负监督实施、改正及阻止的r