第九师医院
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
1医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、设备管理人
员组成建立相关组织机构应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制定期监测和建档以保证医疗设备应用的安全、有效。
2从事医疗器械相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术
职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训建立培训档案定期检查评比。
3临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用
产品对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守需向患者说明的事项应如实告知一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用按规定可以重复使用的医疗器械应严格按要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。
4设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险
因素进行评估分析制定相应措施对生命支持的医疗器械应定期巡检并根据反馈的情况及时整改。设备管理部门配备兼职门监测员负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录经常与临床使用科室沟通联系定期巡查并记录。
f5医疗器械使用科室应配备专兼职人员部门监测员承担医疗器
械安全事件监测工作收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。
6主管职能部门院医疗器械临床使用安全管理委员会对于发生的医
疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门事件发生原因未查清前对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门开展调查并对相关产品进行封存登记等候上级部门处置。
7医院鼓励医疗器械设备使用科室上报医疗器械设备安全事件的监测报
告。
f医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
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