GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问1您对GSP认证工作的理解、认识
GSP就是指在药品流通过程中针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准与规程。
GSP认证就是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段就是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可与监督管理的过程、通过GSP认证完成治理整顿的任务确保人民的有药安全有效、2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责就是什么
成立时间2016年7月11日成员企业应建立以主要负责人为首包括进货、销售、储运等业务部门负责人与企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。主要职责就是建立企业的质量体系实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组组成组长何慧副组长杨娟组员向涛、高倩、苏磊、曾旭文2016年7月11日成立。主要职责1组织并监督企业实施《中华人民共与国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规与行政规章2建立企业的质量体系3制订并监督实施企业质量方针4讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标5负责企业质量管理部门的设置确定各部门质量管理职能6保证企业质量管理工作人员行使职权
f7审定企业质量管理制度8研究与确定企业质量管理工作的重大问题9主持质量考核工作10确定企业质量奖惩措施。3本企业的质量方针就是什么
加强质量管理保证用药安全。
4您对GSP内部评审的理解审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度使之完善。加强质量管理提高质量意识规范
药品经营。ａ、内部评审就是根据《规范》规定必须执行的企业行为以衡量企业就是否持续符合《规范》的各项要求确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审范围质量管理体系的各个方面包括各职能部门的具体工作。ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时随时组织检查内容可以根据需要调整。ｃ、企业制定内审的程序与内审规程。ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》能对《规范》执行情况作出正确判断。ｅ、内审要编制内审计划与方案方案包括检查内容、方法、标准。
我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行通报上年的GSP执行情况。相关评审r