核发《药品生产许可证》核发《药品生产许可证》一、办理事项药品生产企业核发《药品生产许可证》二、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）（四）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）。三、办理范围申请开办药品生产企业（包括医用氧气、药用辅料、中药饮片）。四、许可条件（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第八条的规定（二）建有经医药设计院设计、符合GMP要求的厂房（三）外商投资新开办的药品生产企业不得违背国家“禁止或限制外商投资产业目录”的规定（四）所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”。五、许可部门江苏省食品药品监督管理局（药品安全监管处）六、申请材料申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。1、申请材料封面及目录2、企业的申请报告及申请表（可自行在省食品药品监督管理局网站下载最新表格）《药品生产监督管理办法》及第五条（一）（十至二）项资料3、企业环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告4、市食品药品监督管理局现场检查报告
f5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明6、以上材料共准备3份，企业自留一份，省辖市局一份，省局一份。七、办理程序（一）筹建前申请人填写《拟开办药品生产企业筹建情况表》报市药监局和省局各一份，筹建结束后报上述资料至市局药品安监处。（二）市局药品安监处在3个工作日内对材料进行形式审查，申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。（三）市局对材料已经受理的企业在5个工作日内组织现场检查，出具现场检查报告。（四）申报单位将市局签章后的材料上报省局受理中心。（五）受理：省局受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。（六）审核：省局药品安全监管处接收到受理中心已经受理的申请后，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。按照《药品管理法》第八条r