XXX医疗用品公司
纠正措施和预防措施控制程序
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纠正措施和预防措施控制程序
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10目的采取有效的纠正和预防措施，不断改进本公司产品和服务的质量，实现质量管理体系的持续改进，特制定本程序。
20范围适用于公司纠正和预防措施的制定、实施和跟踪验证。
30职责31质管部负责在出现质量问题时发出相应《纠正和预防措施处理单》，组织制定相应的纠正和预防措施，并跟踪验证其实施效果。负责对管理评审中出现的不合格项开具《纠正和预防措施处理单》，组织责任部门制定相应的纠正和预防措施，并进行跟踪验证。32审核员负责对内审不符合项开具《不合格报告》，并对其实施效果进行跟踪检查。33各部门负责实施相应的纠正和预防措施，对问题进行改进。34管理者代表负责监督并协调纠正和预防措施的落实。
40工作程序41持续改进的策划411为了不断提高本公司质量管理体系的持续有效性和效率，应对实现质量方针和质量目标的各个过程和活动的持续改进进行策划。412持续改进的策划应重点考虑：改进项目的目标和总体要求、分析现有过程的状况以合理确定改进方案、实施有效的改进并对改进的效果进行评价。42纠正预防措施启动原则当发生以下情况时，应考虑采取相应的纠正和预防措施实施改进：产品质量方面导致或可能导致死亡或严重伤害的；影响或潜在影响人身安全、产品安全的问题，法律法规政策变化受到影响，产品风险程度不可接受；产品或过程中经常出现重复性失效，且造成明显的不良后果，或经统计相关数据表现为严重不利于质量控制的趋势；以及其他原因造成明显不良后果或具有潜在严重不良情形的；
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质管部评估符合以上条件或其他严重情形需启动纠正和预防措施的事件；客户反馈投诉经评估后，有严重情形的需要启动纠正预防措施的事件；管理评审会议评估，质量目标未达到时考虑是否需要启动纠正预防措施的事件，以及
其他需要启动纠正预防措施的事件；依据《内部质量体系审核程序》，内审总结会议决定需要启动纠正预防措施的事宜或
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