执业药师《药事管理与法规》章节考点：第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理
（一）医疗器械管理1医疗器械管理的基本要求1医疗器械的界定：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持④生命的支持或者维持⑤妊娠控制⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械刀、剪、钳、镊夹、针、钩、听诊器无电能、反光镜、反光灯、医用放大镜、中医用刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
f第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、中医用针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置PECT、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
3产品注册与备案管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
f香港、澳门、台湾地区医疗器械的r