医疗器械软件网络安全描述文档
作者Author：审核Reviewed：批准Approved：
日期Date：日期Date：日期Date：
第1页，共7页
f0修改历史History
版本Versio
变更号Cha
geNo原因Reaso

01
NA
第一次发行FirstEditio

目录
1基本信息3
11数据类型312功能313用途314数据交换方式315安全软件316现成软件4
2风险管理4
3验证与确认4
4维护计划4
第2页，共7页
f1基本信息
11类型
说明软件包含的数据类型。1健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“PrivateData”，又称个人数据
“Perso
alData”、敏感数据“Se
sitiveData”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；2设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。
12功能
软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。
13用途
医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。
14数据交换方式
交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。
传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于r