第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共与国药品管理法》与《中华人民共与国药品管理法实施条例》得规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量得所有因素，就是确保药品质量符合预定用途所需得有组织、有计划得全部活动总与。
第三条本规范作为质量管理体系得一部分，就是药品生产管理与质量控制得基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求与质量标准得药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错得风险。
第四条本规范为药品生产质量管理得基本要求。附录为药品生产质量管理得特殊要求，适用于相关得药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证得替代方法，达到本规范得要求。
第一节原则
第二章质量管理
第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求得质量目标，将药品注册中有关安全、有效与质量可控得所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运得全过程中，确保所生产得药品适用于预定得用途，符合注册批准或规定要求与质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定得质量目标，各部门不同层次得人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自得责任。
第十条企业应配备足够得、符合要求得人员、厂房、设施与设备，为实现质量目标提供必要得条件。
第二节质量保证
第十一条质量保证就是质量管理体系得一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整得文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：
1、药品得设计与研发应考虑本规范得要求；
2、明确规定生产管理与质量控制活动，保证本规范得实施；
3、明确管理职责；
4、保证生产以及采购与使用得原辅料与包装材料正确无误；
5、确保中间产品所需得控制以及其它中间控制得到实施；
6、确保验证得实施；
7、严格按各种书面规程进行生产、检查、检验与复核；
8、只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制与放行得其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件与记录得检查以及对偏差得评估；
9、有适当得措施保证贮存、发运与随后得各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响；
10、制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统得r