纯化水系统再验证报告
YZGX04B
公用系统再验证报告
方案名称：纯化水系统再验证报告方案编号：
1验证报告起草起草部门动力设备部技术质量部2验证报告审核审核部门动力设备部技术质量部3验证报告审批职位质量授权人签名日期职位签名日期职位签名日期
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目
录
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f纯化水系统再验证报告
YZGX04B
1、概述2、目的3、职责4、再验证过程5、再验证结果总结与评价6、建议7、再验证结论
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1、概述
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f纯化水系统再验证报告
YZGX04B
公司验证小组按照《纯化水系统再验证方案》，组织有关部门的技术人员和职能人员对公司纯化水系统进行了安装检查确认、运行确认、性能确认。验证严格按照验证方案进行，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。2、目的通过验证，检查并确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合要求，确保生产的纯化水质量符合中国药典要求、产量稳定，并能保证各品种产品工艺用水及设备设施清洁需求的数量。3、职责验证小组成员组长工作内容
负责验证的组织、协调及不符合项目的整改工作负责验证方案、验证报告的起草负责验证的实施工作
成员
负责验证实施现场的准备工作负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施负责验证中检测项目的取样、检验、出具报告工作
4、再验证过程41验证时间4111月22日至24日，对纯蒸汽发生器进行安装检查确认。4122月16至17日，对纯化水系统进行检查和运行确认。4132月18至3月15日，对纯化水系统进行性能确认。42验证实施过程421纯蒸汽发生器安装检查确认纯蒸汽发生器安装检查确认包括：纯蒸汽发生器各部件设计参数及功能适用性预确认；设备开箱验收检查；设备安装调试验收检查。其检查结果依次记录在纯蒸汽发生器预确认记录、纯蒸汽发生器开箱验收单和纯蒸汽发生器安装调试检查记录上。422纯化水系统的检查确认对纯化水系统的运行状态进行检查，管道有无渗漏、开关是否灵活等。检查结果见纯化水系统操作参数的检查确认记录423标准操作规程的确认列出有关纯化水系统的标准操作程序，纯蒸汽发生器设备的文件资料。文件确认结果见文件的确认记录。
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仪器仪表的校验确认检查仪器仪表校验情况。其结果见验证用仪器的确认记录。纯化水系统处理单元运行检查确认检查多介质过滤器、活性炭过滤器、精r