设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设
计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有
√
资格的人批准？
2设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：
⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？
√
⑵每一输出文件都能满足输入要求？
3
f受审核部门过程责任人标准条款
技术部审
ISO90012015版内审检查表
日期
20161213
核
要
点
审核员
王丁华
审核记录（符合打√）不符合打×并记录
标准条款835设计和开发输出
836设计和开发更改
审
核
要
点
⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？1当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？2所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？
审核记录
√
√√√√√
不符合打×
4
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