1概述11性能特点12设备的描述2确认目的3适用范围4确认小组成员及职责5确认方案的起草与审批6确认内容61仪器、文件的确认62运行确认63热分布试验64性能确认7偏差处理8再确认周期9确认结果与这评价
目录
f1概述
LSB75L型立式压力蒸汽灭菌器由江阴滨江医疗设备有限公司生产。可用于医疗器械、辅料
包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，其工作原理是利用饱和蒸汽对物品进行消毒灭菌的设备，
结构形式为：单层结构、带有绝热层结构的立式灭菌器，蒸汽产生方式为电加热式。
11性能特点
1）配备压力和温度控制器，当达到设定的灭菌压力和温度时能自动进行恒压、恒温，恒压范围
为007022MPa（对应饱和蒸汽温度为115134℃。
2）配备定时器，当灭菌温度升至预设温度时，计时器自动计时，计时指示灯亮，灭菌结束后自
动切断电源并发出声响报警提示。
3）配备安全阀、放气阀和机械压力和温度表，当灭菌压力超过最高允许使用范围时，安全阀将
自动释压，灭菌压力回降至正常值时自动关闭；放气阀供手动释压用；机械压力表为压力和温
度双刻度表盘。
4）采用浸入式电热管加热，装有过热保护器，未加水或使用过程中出现缺、断水现象时，能自
动切断加热电源并发出声响报警提示。
5）装有过载保护器，当电气线路发生过电流时能自动切断电源。
12设备的描述
设备名称：立式压力蒸汽灭菌器
型号：
生产厂家：
服务电话：
生产地址：
最高工作压力：022MPa
最高工作温度：134℃
设计压力：023MPa
设计温度：136℃
耐压试验压力：035MPa
2确认目的
通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求，特制
订本确认方案，对立式压力蒸汽灭菌器进行确认。
3适用范围
本方案适用于本公司用立式压力蒸汽灭菌器来灭菌玻璃器皿、溶液培养基等消毒灭菌用。
4确认小组成员及职责部门质量部QC室成员
QC检验员
QA监督员
工程部
验证小组
f质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的确认方案、报告及确认实施。工程部：协助质量部进行立式压力蒸汽灭菌器的确认实施。验证小组：负责确认方案的实施、确认方案与确认报告的审核会签。QC检验员：负责验证过程中相关的检验操作，收集整理数据，起草确认报告。QA监督员：负责确认全过程的监控。5确认方案的起草与审批51确认方案的起草与审批：确认方案由检验室起草，确认小组会审，质量负责人批准实施。52确认方案的培训
确认方案起草人在方案经质量管理部负责人r