山东东药药业股份有限公司
SHANDONGDONGYAOPHARMACEUTICALCOLTD
1概述发酵罐用来对发酵液进行培养，为保证发酵液的纯种培养，在培养基接种前要用高
温高压蒸汽进行灭菌。
2验证目的确认发酵罐按照批准的灭菌条件和操作所得到的结果能满足事先设定的标准，装置
内部及发酵培养基能够进行充分灭菌。
3适用范围
本验证文件适用于发酵罐（SB101FJ105、SB101FJ106、SB101FJ107、SB101FJ108、SB101FJ109、SB101FJ110、SB101FJ111、SB101FJ112、SB101FJ113、SB101FJ114、SB101FJ115、SB101FJ116、SB101FJ117、SB101FJ118、SB101FJ119、SB101FJ120、SB101FJ121、SB101FJ122、SB101FJ123、SB101FJ124、SB101FJ125、SB101FJ126、SB101FJ127、SB101FJ128）各设备的设备灭菌验证。4职责
验证小组成员
工作任务
总负责人
于新令
批准验证方案及验证报告。
QA人员
赵卫芳
审核验证方案及报告，全程参与并监督验证实施。
QC人员
郭其陈璐
负责生物指示剂的培养和检测负责生物指示剂的培养和检测
组长
杨林
全面负责验证方案的编制、组织实施工作。
黄合林
负责灭菌验证的操作。
成员
王军廷
负责灭菌验证的操作。
荆国生
负责计量器具的校验、检查。
5验证计划验证方案的培训：20130413仪器仪表的检查：20130414灭菌验证的实施：2013041520130430
6验证要求
说明：本文件供内部使用，持有部门或人员应妥善保管，并负有保密义务；未经允许，任何人不得私自外借和复制！第1页共4页
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61验证过程中每项操作，要严格按照方案中的描述进行。62由于发酵罐的结构、灭菌程序、使用方法相同，所以只选取代表性的一个进行3次验证，另外的只进行1次验证。63验证过程中操作要进行记录。64验证结束后，应及时形成验证报告。7培训
方案批准后，由方案起草人组织所有参与本验证的人员针对此方案进行培训，确保所有参与人员都能具备验证需求的资质。所有参与培训人员接受培训并符合资质要求后在验证培训记录（附录1）中签名，以证明其能够正确完成验证所交付的任务。方案起草人要针对此次培训做出培训效果评价，合格后方可参与本验证。8验证内容81仪表校验情况的检查
检查与本验证有关的仪表校验情况，检查其是否已经过校验，且应在校验有效期内，位置应安装正确，均应贴合格证。检查结果记录于附录2。82热电偶和生物指示剂的安装
从发酵罐的视镜位置装入热电偶（7个）及导线，并将生物指示剂和热电偶一并按测温点示意图r