检测出至少20个粒子；（2）每个采样点每次的最少采样量至少为2升；（3）采样时间最少为1分钟对应各洁净级别的至少采样量为：洁净级别B静态B动态C静态C动态D静态至少采样量（L）≥05μm568L2L2L
3
≥5μm690L683L2L
备注：关于A级洁净区，中国新版GMP明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m”。446采样点的布置采样点一般在离地面08m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面08m15m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。447采样注意事项采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。448结果计算4481采样点的平均粒子浓度
A
C1C2…C
N
f版序号00版序号00式中：
洁净区尘埃粒子监测标准操作规程洁净区尘埃粒子监测标准操作规程尘埃粒子监测
3
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A某一采样点的平均粒子浓度，粒m；Ci某一采样点的粒子浓度（i1，2，…，
），粒m；
3
N某一采样点上的采样次数，次。平均值的均值
M
A1A2…ALL
3
式中：M平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒m；Ai某一采样点的平均粒子浓度（i1，2，…，L），粒m；L某一洁净室（区）内的总采样点数，个。4482计算采样点平均值的标准偏差SS√（MA1）MA2…（L1），粒m4483计算95置信上限UCL95置信上限UCLML：采样点的总数
2233
t
095
S√L，粒m3
t0。95：95置信上限的t
采样点数Lt263
分布系数，见下表，329424521620
需要注意的是，当采样点数只有1个或多于9个时，则不用计算95置信上限。449结果判断洁净室达到规定的洁净级别的判定条件：（1）各采样点测得的粒子浓度平均值不超过相应洁净级别规定的限度；（2）95置信上限不超过相应洁净级别规定的限度。4410以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数立方米洁净度级别≥05μmA级B级C级D级352035203520003520000静态≥50μm2029290029000≥05μm35203520003520000不作规定动态≥50μm20290029000不作规定
注：动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养
基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
f版序号00版序号00关联记录：5关联记录：51．尘埃粒子监测记录。文件的培训：6文件的培训：
洁净区尘埃粒子监测标准操作规程洁净区r