业内部药品质量标准，非法定标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力。
4中药饮片由原产地采收加工的中药材，经切制、炒制或蒸、煮、煅等炮制加工处理后，称为中药饮片。
二、判断题（共2题，每题5分，共10分。指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正）1在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经CFDA批准后，按此标
准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。答：错。在申请新药临床试验时首先应制订“临床研究用质量标准”，经CFDA批准后，按此标准生产药品，仅供临床试验医院用。
2气相色谱法测定药物含量时，常用热导检测器。该检测器为质量型检测器，峰高与载气流速呈正比，一般宜采用峰面积定量。检测器的温度一般应高于柱温，并不得低于100℃，以免水汽凝结，通常为250～350℃。答：错。气相色谱法测定药物含量时常用的检测器是火焰离子化检测器（FID），其为质量型检测器，一般采用峰面积定量。检测器的温度必须高于柱温，并不得低于150℃，以免水汽凝结，通常为250～350℃。
三、问答题（共3题，每题8分，共24分）1说明色谱系统适用性试验内容、计算方法与要求。答：色谱系统适用性试验内容包括：理论板数（
）、分离度（R）、重复性、拖尾因子（T）和灵敏度。计算方法与要求如下：
f重复性：取对照液，连续进样5针，测定峰面积的RSD，应≤20％。灵敏度：以信噪比SN表示，定量SN≥10，定性SN≥3。2说明色谱内标法定量的操作方法与计算。答：配制两个溶液：校正因子测定液和样品测定液。校正因子测定液由已知浓度的对照品和内标物质组成；样品测定液由待测样品和内标物质组成。同法进行色谱测定，记录相应的色谱峰面积。根据校正因子测定液中A对和A内，以及已知浓度C对和C内，计算校正因子（f）：
根据样品测定液中A样和A内，以及内标浓度C内和校正因子f值，计算样品测定液中待测物浓度（C样）
再根据样品测定液的稀释倍数和样品称样量，即可求得样品的百分含量。3说明RPHPLC的定义、常用固定相和流动相，以及应用范围。
答：流动相极性大于固定相的HPLC法称为反相高效液相色谱法（RPHPLC）。在该系统
中常用十八烷基硅烷键合硅胶（也称ODS或C18）为固定相，甲醇水或乙腈水为流动相，
或在上述流动相中添加少量弱酸弱碱，应用于大多数非极性、弱极性药物的分析。四、计算题（共3题，每题7分，共21分）
1氢化可的松片的含量测定：取对r