重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如铅、铜、汞、银、铋、镉、锡等。中国药典收载的重金属测定方法有三种：①硫代乙酰胺法适合于溶于水、稀酸、乙醇的药物。②炽灼后硫代乙酰胺法适合于含芳环、杂环及难溶于水、稀酸、乙醇的有机药物。③硫化钠法适用于溶于碱性水溶液而难溶于酸性溶液或在酸性溶液即生成沉淀的药物。
3．何谓一般杂质？何谓特殊杂质？分别举例说明？答：一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中易引入的杂质。如仪器设备的磨损物、由反应物、试剂、催化剂、活性炭等带入的无机杂质，包括氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、有机溶剂残留量等。特殊杂质是依据药物的合成工艺、原料和结构性质等，在生产和贮藏过程中可能引入的特定杂质，包括合成原料、中间体、降解物、异构体、聚合体、副产物和降解产物等，如阿司匹林中游离水杨酸，环丙沙星中有关物质，氯贝丁酯中对氯酚和挥发性杂质等，这类杂质多数是化学结构未知，但与药物成分的分子式类似或具渊源关系，通称为有关物质。
四、计算题（共3题，每题7分，共21分）1某药物进行中间体杂质检查：取该药02g，加水溶解并稀释至250mL，取此液50mL，
稀释至250mL，摇匀，置1cm比色皿中，于320
m处测得吸收度为005。另取中间体对照品配成每mL含8g的溶液，在相同条件下测得吸收度是0435，该药物中间体杂质的含量是多少？
答：中间体杂质含量005×8×25×25×10000575
04355×02×1062氯化钠注射液（09）中重金属检查：取注射液50mL，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH35）2mL和水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之三。应
f取标准铅溶液（10μgPbmL）多少mL？答：根据杂质限量计算公式：
应取标准铅溶液：
3醋酸甲地孕酮中其它甾体检查：取本品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，配制成每1ml含2mg的溶液1与每1ml含004mg的溶液2。分别取溶液1和溶液2各10ul，进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液1显示的杂质峰数不得超过4个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液2主峰面积的12和34。试计算最大一个杂质和总杂质的限量分别是多少？
第4章第6章
一、名词解释（共4题，每题3分，共12分）1溶出度指在规定条件下药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度。2非水碱量法在非水溶剂（如冰醋酸）中用高氯酸滴定液滴定有r