及确定依据等，可以图表方式表示；2反应原理介绍；3确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料；4确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；
f5其他：如基质效应等。（四）分析性能评估资料1申请人应提交对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：（1）申请人名称、产品名称；（2）性能评估方法、要求；（3）性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、规格、批号、有效期；（4）应提供使用的仪器名称、型号、序列号（SN）；（5）性能评估的时间、地点、检验人员；（6）性能评估的具体数据及分析判定；（7）性能评估审批人签字、审批时间。2对于化学发光免疫类体外诊断试剂盒产品，建议着重对以下分析性能进行研究：（1）外观目测检查，符合申请人规定的正常外观要求。一般应包括试剂盒各组分组成、性状；内、外包装、标签清晰等的要求。（2）空白限用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值（相对发光值），计算其平均值（）和标准差（SD）得出±2SD，根据试剂盒配套校准品的定标曲线方程（E1），或者根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度RLU值结果进行两点回归拟合得出一
f次方程E2，将±2SD所对应的RLU值带入上述方程E1或E2中，求出对应的浓度值，即为空白限（LOB）。
（3）线性①线性区间的建立：建立试剂线性区间所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。建立一种定量测定方法的线性区间时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系，确定线性区间。②线性区间的验证用接近线性区间上限的高浓度样本和接近线性区间下限的低浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（）。分别测试样本，每个稀释浓度测试23次，求出每个稀释浓度测定结果的均值（）。以稀释浓度（）为自变量，以测定结果均值（）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。
………………………………（1）
通常试剂（盒）线性应符合如下要求：相关系数r应≥0990；（4）重复性用控制物质或人源样本（高、低浓度）测试试剂（盒），重复测试至少10次（
≥10），分别r