目录
1验证概述22验证目的：33验证范围：34验证人员职责：35验证内容及标准：4
51方案制定的依据：452安装确认（IQ）：553运行确认（OQ）：654性能确认（PQ）：76异常情况处理：107结果分析及评价、验证小结和建议：108再验证周期：109最终批准：10
f1验证概述
11简介：
科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用
杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX3）。为
确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验
证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备
在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX3型环氧乙烷灭菌器进行验证。
111设备基本情况
设备名称：
环氧乙烷灭菌器
型号：
HSX3
生产厂家：
杭州申生消毒设备有限公司
设置场所：
灭菌车间
112主要技术参数
项目
单位
指标
有效容积
M3
3
温度传感器数量
个
2
湿度传感器数量
个
1
灭菌室真空泄漏率
KPami

≤01
灭菌室正压泄漏率
KPami

≤01
加热蒸汽压力
MPa
015～05
空载控温误差
℃
≤±3
满载控温误差
℃
≤±10
电源
380v；50hz
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f113设备结构
该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。114工作原理及模式描述：环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基COOH、氨基NH2、巯基SH和羟基OH发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。2．验证目的：通过对HSX3型环氧乙r