质量管理体系的信息922组织应执行9221内部审核方案9222质量管理体系审核9223制造过程审核9224产品审核
93管理评审931总则管理评审补充932管理评审输入
f9321管理评审输入补充933管理评审输出
9331管理评审输出补充
10持续改进101总则102不合格和纠正措施1021出现不合格,包括由投诉所引起的不合格,组织的应对1022组织应保留形成文件的信息1023问题解决1024防错1025保修管理体系1026顾客投诉和使用现场失效模式分析103持续改进1031持续改进补充
01总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处:
a稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b促成增强顾客满意的机会;c应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇;d证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要:统一的质量管理体系的结构;形成与本标准条款结构相一致的文件;在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法,该方法结合了PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的思维。过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理,提供充足资源,确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离预期结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇(见附录A4)。在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标,组织可能会采取除了纠正和持续改进外其他必要的各种形式的改进,比如变革突变、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词:“应”表示要求;“宜”表示建议;“可”表示允许;
f“能”表示一种可能性或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。
02质量管理原则本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据,应用该原则的主要收益示例,以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。
质量管理原则包括:以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;r