批生产记录
产品名称：规格：制定人：审核人：审核人：批准人：文件编号：产品批号：车间审核：
代号：制定日期：审核日期：审核日期：批准日期：生效日期：批量：QA审核：
年月日年月日年月日年月日年月日
药业有限公司
f品名：胶囊日期时间
批生产记录
规格：
代号：
批号：
批量：
页号：12万粒工序：称量文件编号：
操
作
步
骤
生
产
记
录
操作人复核人
称量前准备
对作业场所、环境的检查
检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□是
□否
检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
□有
检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
对电子台秤进行检查
检查是否完好清洁待用
□完好清洁
□不完好清洁
检查是否在其检验有效期内
□是
□否
检查生产所需物料是否备齐
批生产指令单中的物料
□已备齐
□未备齐
清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
替换状态标志
用生产许可证替换清场合格证
□已替换
□未替换
称量开始
1检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无偏差
□无偏差
检查应能过100目筛网
□符合规定
□有偏差（见偏差或备注）□不符合规定
检查低取代羟丙基纤维素应能过80目筛网
□符合规定
□不符合规定
检查微晶纤维素应能过80目筛网
□符合规定
□不符合规定
检查淀粉应能过80目筛网
□符合规定
□不符合规定
检查滑石粉应能过80目筛网
□符合规定
□不符合规定
检查碳酸氢钠应能过80目筛网
□符合规定
□不符合规定
f批生产记录
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量：
页号：22万粒工序：称量文件编号：
日期时间
操
作
步
骤
生
产
记
录
操作人复核人
检查硬脂酸镁应能过80目筛网
□符合规定
□不符合规定
2按批生产指令单对原辅料进行称量配料
见称量单
称量结束清场
清除现场与本批生产有关的物品
□已清除
□未清除
对计量器具进行清洁，并用75的乙醇消毒
电子台秤
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
对工作区域进行清洁
□已清洁
对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放□已清洁□已消毒
□未清洁□未清洁□未消毒
□已定置
□未定置
替换状态标志
用清场合格证替换生产许可证
□已替换
□未替换
备注：
检查BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上
□完整
□不完整
f称量单
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
代r