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编辑时间：2015年9月16日星期三
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f目录1目的2范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审核9评估结论
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f1目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。2范围：药品生产各环节。（空调净化系统）3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责成员分工组长所在部门、职务姓名责任
风险评估审核、事务协调风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通资料编写、信息汇总信息汇总风险评估审核、风险沟通提供必要的评估信息提供必要的评估信息提供必要的评估信息提供必要的评估信息信息的整理及记录信息的整理及记录提供必要的评估信息信息的整理及记录
副组长副组长副组长组组员员
组员组员
组员组员组员组员组组员员
组员组员
4、风险评估模式图：
启动风险管理
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f风险评估
风险识别风险分析
不接受
风险评价风险信息交流风险管理工具
风险控制
风险降低风险接受
生产质量管理风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程
5、空调净化系统风险的识别（鱼骨图）
空气源
运行确认
初效高效系统
环境监测
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f机组运行臭氧发生器气源质量
测试仪器、仪表校验
监测频次
冷冻机组
检
漏
监测项目
空调净化系统
确认机组，臭氧风管清洁高效捡漏房间压差健康状态机组岗位操作
安装确认
性能确认
人
员
6、空调净化系统确认项目、风险分析原则及标准：61、项目确定原则：1系统设计性能检测项目。2生产工艺设计条件对系统的要求。3《洁净厂房设计规范》GB5007320014《洁净室施工及验收规范》GB50591201062、评估标准：1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为3个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为3分，第三级较难检测为5分，第四级难检测为7分。2、根据生产工艺设计条件难易程度划分为3个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分，第四级难达到为4分。3根r