药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准试行
（国家药品监督管理局制定）
l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》2000．7．1及《药品
经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目条款前加“”54项，一般项目132项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全
的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家，抽查20％至少3家：连锁门店30家，抽查10％至少6家；一个连锁门
店不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
严重缺陷
项目
一般缺陷
结果
0
≤10％
通过GSP认证
0
1030％
限期3个月整改后
≤2
≤10％
追踪检查
≤2
10％
2
不通过GSP认证
0
≥30％
－1－
f药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法（试行）
序号编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
1、查总部及门店《药品经营许可证》、《营业许可证：
有□，无□。
执照》。与5801条结合起来查。
营业执照：
有□，无□。
1
0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2、核实配送中心和门店实际经营活动（如查是否超范围经营：
是□，否□；
发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等）是否超经营方式经营：是□，否□。
与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。如是，超出的范围有：
说明：配送中心只准向本企业连锁门店配中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原
送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药
店不得自行采购药品。
品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理
本条应在检查结束后判定。
药品□。
企业应建立以主要负
责人为首，包括进货、
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05010502
销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业质量领导组织的主要职责是；建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业
1、查总部设置质量领导组织的文件；2、查总部质量领导组织的人员构成；3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的
职责；4、询问12名质量领导组织成员，是否清楚
领导组织的职责。
质量领导组织：
有□，无□；
人员组成是否符合规定：是□，否□；
职责是否明确：
是□，否□；
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