医疗器械注册核查常见问题汇总
本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考：
（一）
设计开发部分
1申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；
2未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；
3提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；
4未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；
5查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；
6申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；
7查技术资料，部分产品图纸不完整；
8设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；
9未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；
10产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
11设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；
12企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；
13风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；
14风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；
15在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审
16接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件
（二）洁净车间控制部分
●微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
f●洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
●阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；
●非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；
●一更、二更之间的压力表不能归零；
●洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；
●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；
●查现场，洁净室的相对湿度为17，不符合洁净环境控制要求；
●中转库无温、湿度监测装置；
●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；
●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；
●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；
●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；
●查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；
●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以r