则和分类目录。
（
）
8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满
3个月前向原注
册部门提出延续注册的申请
（
）
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存
条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
（
）
10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。
（
）
三、不定项选择题：（每题3分，共15题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的
以及其他类似或者相
关的物品。（）
A、仪器
B
C、器具
D
D、体外诊断试剂及校准物
、设备、材料
2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：
（
）
A、医疗器械的名称、规格（型号）
B
、注册证号或者备案凭证编号
C、数量
D
、最高零售价
D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的
和
，也可以约定由
生产企业或者第三方提供售后服务支（
A、质量管理制度
B
）、主管检验师
C、售后服务人员4、从事体外诊断试剂
D
、售后服务条件
和
工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以
上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（
）
A、质管
B
、验收
C、养护
D
、售后服务
5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（
）
A、妊娠控制
B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C、生命的支持或者维持D、
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持E、通过对来自人体的
样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
6、下列属于第一类医疗器械的是（
）
A、早早孕测试纸
B
、普通医用口罩（一次性使用）
C、医用脱脂棉
D
、医用输液贴
7、
负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经
营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（
）
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门
D、国务院食品药品监督管理部门

f
8、关于批准文号为“国食药监械
准字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正
确的是（
）
A、为境内生产的医疗器械C、
B
、第三类医疗器械
属于6836类别
D
、2014为批准注册年份
9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（
）
A、经营地址、联系方式
B
、企业负责人名字
C、单位名称
D
、经营许可证号r