文件编号：GF00810
医疗有限公司
洁净区管理规定
1目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级
别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。2范围
适用于有洁净生产环境的管理。3职责31综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；32生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；33生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；34质量部负责洁净区的环境监测。4内容41基本要求411在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。412在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。42区域划分
洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。43人员管理431进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。432工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。423工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。44环境清洁与消毒441洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。442人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。443废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。45安全防护451洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。452根据2002版《消毒技术规范》317中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过30mi
才能进入”。453安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。444应配备应急照明设施。445洁净生产区安全防护参照《安全防护管理规定》。
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洁净区管理规定
46洁净度监测461洁净度监测由质量部检验员负责，根据《洁净区监测管理规定》进行。462高效过滤器初装、更换、修理后或尘埃粒子静态检测不合格时，工程维修人员应和质检员一起进行高效过滤器的检漏。462质量部出具季度《洁净度监测分析报告》交予生产部，每年年底由质量部人员汇总监测结果，进行趋势分析，完成年度《洁净度监测分析报告》以确认洁净度符r