、购销合同及长期供货协议等证明性文件）。3、色谱柱及对照品采购：在对原料质量标准、查询到的制剂质量标准分析的基础上，拟定标准草案。向原料供应厂家充分了解产品的色谱条件后，再对色谱柱及对照品进行采购。包括：色谱柱的型号，规格，生产厂家；对照品的种类（含异构体）；对照品的规格；对照品的用途（UV或含测用）；对照品采购量（注明价格）。4、辅料采购：根据国内辅料应用情况，对原研药的处方组成进行合理分析后确定辅料的采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）。辅料选用标准：首选药用级；无药用级，口服制剂及局部用制剂可选用食用级。若也无食用级，考虑更换辅料。5、包材的采购：在参比制剂购买以后，参考参比制剂的包装材料，结合公司情况，拟定包材种类（厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：包材的种类（口服或注射级）；包材的规格（包装规格）；包材药用标准（药典标准或是注册标准）；采购量。此项工作可放缓。（三）、处方工艺研究1、原辅料及参比制剂的检验（约一周完成）：确定原辅料的合法来源；参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验；出具检验报告书。对参比制剂进行全面的检测，检测项目应不仅限于拟定的制剂质量标准。如固体口服制剂应对参比制剂进行溶出曲线的测定，对PH值敏感的药物制剂测定5混悬液PH值；液体制剂应加测黏度、渗透压及PH值等。检验结果汇总。通过这一项目，可以基本了解制剂要达到的基本性能。
f2、处方工艺摸索1）辅料相容性试验（1）口服固体制剂：通过前期的信息调研中，得知原料性质比较稳定，对辅料及保存条件没有太多要求时：若能查到原研药的处方组成，而拟定的辅料种类与原研药一致的情况下，可不做此试验；若在原研药处方的基础上，增加辅料种类，只需做增加的辅料相容性试验；若查不到处方组成，需做辅料相容性试验。具体做法选若干种辅料，将辅料与主药按一定比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，在高温60度、强光、高湿（RH75、RH925）试验。分别于0天、5天、10天取样。重点考察性状、含量、有关物质等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。对原料性质完全不了解，或通过信息调研，得知原料性质不稳定，对辅料及保存条件有特殊要求时：即r