亡。
灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25时，达不到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。六、灭菌周期与灭菌作用时间
灭菌周期：灭菌全过程。包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、换气等一系列步骤的时间。
灭菌作用时间：加EO结束至换气前的时间。七、D值
杀灭90微生物个体所需的时间（mi
）。
第二章影响环氧乙烷灭菌效果的因素
影响环氧乙烷灭菌的五大要素：温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间一、温度
温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。
灭菌温度的确定，同以下因素有关：1）产品：材料，物理、化学性能；2）堆放：总装载量（80），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔；3）包装：材料、大小、厚度、装载数量；4）印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。二、压力预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
2
f预真空度应考虑以下因素的影响：1）对被灭菌物品、及其包装的影响；2）负压灭菌与正压灭菌；3）对湿度的影响；4）设定真空度与达到该真空度所需时间；5）真空持续时间（保压）。三、湿度灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30RH～80RH范围内。四、环氧乙烷浓度300～1000mgL是当今常用的条件。我公司的环氧乙烷溶度：125kg20m3625mgL、95kg15m3633mgL。应考虑以下因素的影响：1）产品的装载量；2）加入时所需的时间；3）环氧乙烷残留量。五、灭菌时间采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。六、灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系（理想气体状态方程）PV
RT
mMcmV44PRT
P压力（kPa）；1kPa00102kgfcm20102×103kgfm2；V体积（L）；1L1×103m3
气体的摩尔数mol；m气体的质量g；M气体的分子量，M44；R气体常数（JmolK）8314；1J0102kgfm；T气体的热力学温度（K℃27315）c气体的浓度gLkgm3。
3
f第三章灭菌工艺
灭菌工艺参数表
灭菌温度
53℃±3℃
预真空度
（20kPa±5kPa）
r