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医疗器械分类目录（20180801）解读一、主要变化
新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费1536万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有313万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。总体上而言，此次新版目录调整还是比较大的。为此，药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。如何个过渡法？过渡期内企业注册申请怎么办？请详细参阅《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）》，该文在CFDA官网上可以查到。二、降类产品清单1、射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。2、发光二极管（LED）手术照明灯，由第二类降为第一类。
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3、“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”，由第三类降为第二类。4、微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器，由第三类降为第二类。5、洗板机，由第二类降为第一类。6、2002版分类目录的“68702诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等，统一降为第二类。7、脱敏剂类产品，由第三类降为第二类。8、银汞合金，由第三类降为第二类。9、原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，由第二类降为第一类。10、正畸弹簧，由第二类降为第一类。11、种植体密封材料，由第三类降为第二类。12、牙周塞治剂，由第三类降为第二类。13、洁牙粉，由第三类降为第二类。14、根管扩大液r