13《URS符合性确认表》
f广东人人康药业有限公司文件编号：URSSB001目的本用户需求文件阐述了对双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。2范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。3法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JBT200932007制药机械行业标准TJ3679工业企业设计卫生标准GB522612002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB819687机械设计防护罩安全要求GB1226590机械防护安全要求气密性试验GB970611995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GBT5226196《机械产品电气安全要求通用要求》GB－502361998焊接及验收规范GB500932002自动化仪表工程施工及验收规范GB502571996防爆电气GB52262008机械电气安全机械电气设备AQ30092007《危险场所电气防爆安全规范》JBT200132004《双锥回转式真空干燥机机械行业标准》JB200672005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。版本：01页码：3of15
f广东人人康药业有限公司文件编号：URSSB00版本：01页码：4of15
设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。5项目概述：51项目简介及背景该项目为本公司合成车间精制间内干燥、混合工序选购设备。该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守本公司的标准采购程序的要求。52设备的主要用途该机用于本公司产品氢醌（晶体）的真空干燥与混合。工艺过程：氢醌经过低温结晶、过滤后加入到本设备，通过抽真空、加热、料筒回转，达到真空干燥以及混合均匀的目的。6设备的主要配置及数量该设备主机一台，总容积50L，热水夹套加热；配热水加热系统以及真空泵系统。7用户需求标准71设备运行能力URS01
序号URS011URS012要求应能满足仪器设备正常r