境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量并证明质量和疗效与参比制剂一致。
五化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市包括境内外生产的药品。其中化学药品51类为原研药品和改良型药品改良型药品在已知活性成份基础上进行优化应比改良前具有明显临床优势化学药品52类为仿制药应证明与参比制剂质量和疗效一致技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药应按照化学药品52类申报如申报临床试验不要求提供允许药品上市销售证明文件。
六已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
七药品上市申请审评审批期间药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。
三、申报资料要求
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f一申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究并按照现行版《M4人用药物注册申请通用技术文档CTD》以下简称CTD格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项但应标明不适用并说明理由。
二申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。
三国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要结合ICH技术指导原则修订情况及时更新CTD文件并在中心网站发布。
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