药品不良反应报告表D
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f◇不良反应事件分析
1用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系？有□无□
2反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□
3停药或减量后，反应事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应事件？是□否□不明□未再使用□
5反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□
◇严重药品不良反应事件是指有下列情形之一者：
①引
起
死
亡
□
②致畸、致癌或出生缺陷
□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
□
④对器官功能产生永久损伤
□
⑤导致住院或住院时间延长
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f□
◇编码规则：
省自治区、直辖市市（地区）县（区）单位
年代
流水号
□□
□□
□□
□□□
□□□□□
□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码
按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、
计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用注明
国家药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层邮编：100061电话：（010）67164979传真：（010）67184951Email：reportadrgovc

药品不良反应监测中心通信地址：邮编：电话：传真：Email：
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f新的、严重的药品不良反应事件病例报告要求
药品生产企业报告要求1填报《药品不良反应事件报告表》；2产品质量检验报告；3药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5产品状态是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种；6国内上年度的销售量和销售范围；7境外使用情况包括注册国家、注册时间；8变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
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