FXJL82203审核日期受审部门
序号涉及条款
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XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
№2
20170404
审核人员
XXXX、XXXX、XXXX
技术部
受审部门负责人
XXXX
检查内容
检查方法
检查结果
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
是。查《质量手册》中的FXSC20《组织机构图》和FXSC30《职责分配表》。符合要求
是。查《质量手册》和《程序文件》FXCX55《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求
是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
是。查人员花名册。符合要求
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
要求。现场查看生产设备是否便于操作、清
洁和维护。
是。查看工艺用气验证资料。符合要求是。查看2016年度验证资料。符合要求
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。符合要求
f应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器对照产品检验要求和检验方法，核实企业是是。查看检验仪器设备台账并查看对应的操
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和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确r