附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）
1
f说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（）10项，主要缺陷项目（）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（）8项，主要缺陷项（）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（）9项，主要缺陷项（）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2
f六、认证检查结果判定：检查项目
严重缺陷项目（）主要缺陷项目（）
一般缺陷项目
结果判定
0
0
≤20
通过检查
0
0
2030
0
＜10
＜20
限期整改后复核检查
≥1


0
≥10

0
＜10
≥20
不通过检查
0
0
≥30
注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数）×100。
3
f七、监督检查结果判定：
检查项目
严重缺陷项目（）主要缺陷项目（）
0
0
0
0
药品批发企业＜10
0
药品零售企业＜5
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜7
≥1

药品批发企业≥10
0
药品零售企业≥5
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥7
药品批发企业＜10
0
药品零售企业＜5
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜7
0
0
一般缺陷项目
0
药品批发企业
＜43
药品零售企业
＜34
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜33
药品批发企业药品零售企业
＜29＜23
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜22


药品批发企业药品零售企业体外诊断试剂（药品）经营企业药品批发企业药品零售企业
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥29≥23
≥22
≥43≥34
≥33
4
结果判定符合药品经营质量管理规范违反药品经营质量管理规范，
限期整改
严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
f第一部分药品批发企业
一、《药品经营r