子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。r
　　目录应尽可能详细，一般包含三级目录。r
　　正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。r
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　　（四）关于电子提交r
　　药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。r
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　　（五）关于报告语言r
　　药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Li
eListi
gs）和汇总表（SummaryTabulatio
s）外的其他部分和公司核心数据表（Compa
yCoreDataSheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。r
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三、主要内容r
　　《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。r
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　　（一）药品基本信息r
　　本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。r
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　　（二）国内外上市情况r
　　本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：r
　　1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；r
　　2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；r
　　3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；r
　　4．注册申请未获管理部门批准的原因；r
　　5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。r
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。r
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　　（三）因药品安全性原因而采取措施的情况r
　　本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。r
　　安全性措施主要包括：r
　　1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；r
　　2．再注册申请未获批准；r
　　3．限制销售；r
　　4．暂停临床研究；r
　　5．剂量调整；r
　　6．改变用药人群或适应症（功能主治）；r
　　7．改变r