关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究
【关键词】中药；，，辐照灭菌；，，剂量摘要：目的研究中药及其制剂在辐照前后的变化情况。方法利用60°C对其以不同剂量照射，并对主要成分过检测。结果经过辐照后，中药及其制剂的主要成分无显著变化。结论大多数中药及其制剂在一定剂量范围内是可以利用辐照来灭菌的，其品质不会改变。关键词：中药；辐照灭菌；剂量60Co射线能有效地杀灭中药材中成药中的细菌，使之达到卫生标准，《美国药典》1985年版规定25KGY为有效灭菌剂量。20世纪50年代以来，国际上进行了大量辐照灭菌实验，现在一些过来已经规定了辐照灭菌的药品种类及剂量。我国20世纪70年代中期国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60Co辐照灭菌重要的实验研究。1997年卫生部发布了《60Co辐射灭菌标准》（内部实行），该法简便易行，是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一，近年来微生物限度检查被载入《中国药典》。1辐照灭菌对药品质量的影响多种芳香性中药材如川芎、肉桂、檀香、木香、阳春砂、豆蔻等，经剂量10KGY辐照后，外观无明显变化，其挥发性油含量及挥发性油主峰含量均无显著变化。非挥发性药材如人参、毛姜、桔梗，经10KGY辐照后，其主要成分的含量，如人参中的人参皂苷含量，毛姜中橙皮苷的含量，桔梗中皂苷的含量均无显著变化。动物蛋白类的羚羊角粉经10KGY辐照后，其17种氨基酸的含量均无显著变化。蜂蜜中含多种氨基酸、有机酸、酶及维生素B，E等，经10KGY辐照后，多种氨基酸、有机酸（10羟基癸烯酸）、酶无明显降低，但维生素BE含量有所降低。如辐照剂量为5KGY则蜂蜜主要成分的含量无明显变化。中成药如排石冲剂、板蓝根冲剂、消炎丸、消肿片、乌鸡白凤丸、猴头菌片、牛黄消炎丸、穿心莲片、活络丹等，经10KGY辐照后，主要成分、性能、药效等均无显著变化。据报道60Co灭菌会使某些样品颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变化较明显1。地塞米松片和卡托普利糖衣片经5KGY照射，两种片剂的颜色由照前的白色变为照后的粉红色，而且照前无臭，照后有臭味2。WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10KGY。一些研究显示：有些药物的有效成分受60Co辐射的影响，且随剂量的加大而增加3。辐照灭菌的剂量超过10KGY时，对全天麻胶囊的外观有影响4。封秀娥5用25KGY辐照中药珍珠、天竺黄，具氨基酸含量未见明显改变，而用10KGY辐照，氨基酸的含量r