有限公司2018年医疗器械经营质量管理自查报告
我公司根据《医疗器械经营质量管理规范》和《云南省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》文件要求，组织以企业负责人为组长及相关人员成立自查小组按照《云南省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》第五条规定的内容和公司实际情况，逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
（一）企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。1．我公司于年月日第一次取得《医疗器械经营许可证》，《经营许可证》无延续、补发、变更的情况；许可证编号：滇昆食药监械经营许20180963号。企业经营范围：2002年分类目录：6815，6821，6822，6823，6825，6840（诊断试剂除外），6845，6846，6854，6863，6864，6865，6866，6877。2017年分类目录：01，02，03，06，07，10，12，13，14，17，22。
现在企业人员数人、办公场所面积平方米、器械仓库设于药品区内单独划出平方米医疗器械专区，设有医疗器械验收区、合格品区、不合格品、退货区、发货区。
2．因11月刚开始经营，全年的医疗器械销售收入还没有统计。
3．公司没有“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。没有跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况。
f4．公司没有存在自行停止经营一年以上的情况。5．公司所经营产品没有被质量监督抽验。6．公司所经营产品没有发生重大质量事故。7．企业年内没有受到过行政处罚；没有受到各种表彰或奖励。8．企业联系方式没有变化。通信地址：，邮政编码：，联系人：，联系电话：，传真，邮箱：。（二）职责与制度的执行情况。1．企业法定代表人和企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理，能保证质量管理机构和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械条件。2．企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，能承担《规范》第七条要求的相应的质量管理责任。3．公司建立《规范》第八要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存有相关记录和档案，4．公司制定了执行购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。5．公司根据经营范围和经营规模建立和执行相应的质量管理记录制度。
f6．公司建立并执行进货查验记录制度。7．公司建立并执行销售记录制度。8．公司的进货查验记录（包括采购记录r